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许可名称:出入境特殊物品卫生检疫审批

法律依据:

(一)《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》

第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

(二)《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(总局令第160号)

办理机构:黑龙江出入境检验检疫局

办理条件:

(一)申请人条件:
1. 法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;
2. 具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
(二)具备或符合如下条件的,准予批准:
1. 为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品;
2. 具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

办理流程:

(一)提交申请材料。

申请单位和个人登陆“出入境口岸卫生检疫电子监管系统”(https://tswp.wcce.cn/),进入企业端登陆口,按系统要求提交特殊物品检疫审批申请资料。

(二)受理。卫检处受理岗工作人员在5个工作日内,对网上申报资料和纸质材料进行审查。对资料齐全,符合法定形式的申请予以受理,并通过卫生检疫电子监管系统向申请人发送《行政许可受理通知书》,同时进入初审阶段;对依法不需要取得行政许可或不属于卫生检疫职权范围的,做出不予受理的决定,并发送《行政许可申请不予受理决定书》;对不符合法定形式或资料不全的申请向申请人发送《材料补正告知书》,完成补正的申请可重新进入受理程序。

(三)初审。卫检处初审岗按要求进行初审,初审合格的进入审核阶段。

不符合相关规定的,不予行政许可,向申请人说明理由并发送《不予行政许可决定书》。

(四)审核。卫检处审核岗工作人员对初审合格的卫生检疫审批申请进行审核,审核合格的做出准予许可决定。

不符合相关规定的,不予行政许可,向申请人说明理由并发送《不予行政许可决定书》。

(五)制证签发。经审核合格做出准予许可决定的,卫检处核准岗工作人员签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

(六)技术分析。对于尚未认知其传染性的特殊物品,黑龙江检验检疫局报请国家质检总局开展技术分析,必要时,申请单位或个人有义务提供相关资料及样品进行检测。技术分析所需时间不计入审批期限。

办理时限:自受理之日起20个工作日(20日内不能作出审批或者不予审批决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10日,并将延长期限的理由告知申请人。)采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限。

提交材料:

入出境特殊物品的申请人应在货物交运前提交入出境特殊物品卫生检疫审批申请。申请办理特殊物品卫生检疫审批的单位或个人需获取国家质检总局“出入境口岸卫生检疫电子监管系统”(https://tswp.wcce.cn/)唯一登陆账号。

(一)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

2、出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

3、入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;

4、入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;

5、入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

6、入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

7、出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

8、出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

9、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

10、出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

(二)申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供第(一)项所规定的材料以外,还应当提供下列材料:

1、单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;

2、单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;

3、生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。

收费情况及依据:不收费

监督形式:黑龙江检验检疫局或分支检验检疫局网站。

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许可名称:出入境特殊物品卫生检疫审批

法律依据:

(一)《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》

第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

(二)《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(总局令第160号)

办理机构:黑龙江出入境检验检疫局

办理条件:

(一)申请人条件:
1. 法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;
2. 具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
(二)具备或符合如下条件的,准予批准:
1. 为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品;
2. 具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

办理流程:

(一)提交申请材料。

申请单位和个人登陆“出入境口岸卫生检疫电子监管系统”(https://tswp.wcce.cn/),进入企业端登陆口,按系统要求提交特殊物品检疫审批申请资料。

(二)受理。卫检处受理岗工作人员在5个工作日内,对网上申报资料和纸质材料进行审查。对资料齐全,符合法定形式的申请予以受理,并通过卫生检疫电子监管系统向申请人发送《行政许可受理通知书》,同时进入初审阶段;对依法不需要取得行政许可或不属于卫生检疫职权范围的,做出不予受理的决定,并发送《行政许可申请不予受理决定书》;对不符合法定形式或资料不全的申请向申请人发送《材料补正告知书》,完成补正的申请可重新进入受理程序。

(三)初审。卫检处初审岗按要求进行初审,初审合格的进入审核阶段。

不符合相关规定的,不予行政许可,向申请人说明理由并发送《不予行政许可决定书》。

(四)审核。卫检处审核岗工作人员对初审合格的卫生检疫审批申请进行审核,审核合格的做出准予许可决定。

不符合相关规定的,不予行政许可,向申请人说明理由并发送《不予行政许可决定书》。

(五)制证签发。经审核合格做出准予许可决定的,卫检处核准岗工作人员签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

(六)技术分析。对于尚未认知其传染性的特殊物品,黑龙江检验检疫局报请国家质检总局开展技术分析,必要时,申请单位或个人有义务提供相关资料及样品进行检测。技术分析所需时间不计入审批期限。

办理时限:自受理之日起20个工作日(20日内不能作出审批或者不予审批决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10日,并将延长期限的理由告知申请人。)采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限。

提交材料:

入出境特殊物品的申请人应在货物交运前提交入出境特殊物品卫生检疫审批申请。申请办理特殊物品卫生检疫审批的单位或个人需获取国家质检总局“出入境口岸卫生检疫电子监管系统”(https://tswp.wcce.cn/)唯一登陆账号。

(一)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

2、出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

3、入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;

4、入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;

5、入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

6、入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

7、出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

8、出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

9、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

10、出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

(二)申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供第(一)项所规定的材料以外,还应当提供下列材料:

1、单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;

2、单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;

3、生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。

收费情况及依据:不收费

监督形式:黑龙江检验检疫局或分支检验检疫局网站。

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许可名称:出入境特殊物品卫生检疫审批

法律依据:

(一)《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》

第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

(二)《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(总局令第160号)

办理机构:黑龙江出入境检验检疫局

办理条件:

(一)申请人条件:
1. 法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;
2. 具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
(二)具备或符合如下条件的,准予批准:
1. 为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品;
2. 具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

办理流程:

(一)提交申请材料。

申请单位和个人登陆“出入境口岸卫生检疫电子监管系统”(https://tswp.wcce.cn/),进入企业端登陆口,按系统要求提交特殊物品检疫审批申请资料。

(二)受理。卫检处受理岗工作人员在5个工作日内,对网上申报资料和纸质材料进行审查。对资料齐全,符合法定形式的申请予以受理,并通过卫生检疫电子监管系统向申请人发送《行政许可受理通知书》,同时进入初审阶段;对依法不需要取得行政许可或不属于卫生检疫职权范围的,做出不予受理的决定,并发送《行政许可申请不予受理决定书》;对不符合法定形式或资料不全的申请向申请人发送《材料补正告知书》,完成补正的申请可重新进入受理程序。

(三)初审。卫检处初审岗按要求进行初审,初审合格的进入审核阶段。

不符合相关规定的,不予行政许可,向申请人说明理由并发送《不予行政许可决定书》。

(四)审核。卫检处审核岗工作人员对初审合格的卫生检疫审批申请进行审核,审核合格的做出准予许可决定。

不符合相关规定的,不予行政许可,向申请人说明理由并发送《不予行政许可决定书》。

(五)制证签发。经审核合格做出准予许可决定的,卫检处核准岗工作人员签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

(六)技术分析。对于尚未认知其传染性的特殊物品,黑龙江检验检疫局报请国家质检总局开展技术分析,必要时,申请单位或个人有义务提供相关资料及样品进行检测。技术分析所需时间不计入审批期限。

办理时限:自受理之日起20个工作日(20日内不能作出审批或者不予审批决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10日,并将延长期限的理由告知申请人。)采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限。

提交材料:

入出境特殊物品的申请人应在货物交运前提交入出境特殊物品卫生检疫审批申请。申请办理特殊物品卫生检疫审批的单位或个人需获取国家质检总局“出入境口岸卫生检疫电子监管系统”(https://tswp.wcce.cn/)唯一登陆账号。

(一)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

2、出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

3、入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;

4、入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;

5、入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

6、入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

7、出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

8、出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

9、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

10、出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

(二)申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供第(一)项所规定的材料以外,还应当提供下列材料:

1、单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;

2、单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;

3、生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。

收费情况及依据:不收费

监督形式:黑龙江检验检疫局或分支检验检疫局网站。

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法律依据:

(一)《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》

第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

(二)《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(总局令第160号)

办理机构:黑龙江出入境检验检疫局

办理条件:

(一)申请人条件:
1. 法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;
2. 具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
(二)具备或符合如下条件的,准予批准:
1. 为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品;
2. 具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

办理流程:

(一)提交申请材料。

申请单位和个人登陆“出入境口岸卫生检疫电子监管系统”(https://tswp.wcce.cn/),进入企业端登陆口,按系统要求提交特殊物品检疫审批申请资料。

(二)受理。卫检处受理岗工作人员在5个工作日内,对网上申报资料和纸质材料进行审查。对资料齐全,符合法定形式的申请予以受理,并通过卫生检疫电子监管系统向申请人发送《行政许可受理通知书》,同时进入初审阶段;对依法不需要取得行政许可或不属于卫生检疫职权范围的,做出不予受理的决定,并发送《行政许可申请不予受理决定书》;对不符合法定形式或资料不全的申请向申请人发送《材料补正告知书》,完成补正的申请可重新进入受理程序。

(三)初审。卫检处初审岗按要求进行初审,初审合格的进入审核阶段。

不符合相关规定的,不予行政许可,向申请人说明理由并发送《不予行政许可决定书》。

(四)审核。卫检处审核岗工作人员对初审合格的卫生检疫审批申请进行审核,审核合格的做出准予许可决定。

不符合相关规定的,不予行政许可,向申请人说明理由并发送《不予行政许可决定书》。

(五)制证签发。经审核合格做出准予许可决定的,卫检处核准岗工作人员签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

(六)技术分析。对于尚未认知其传染性的特殊物品,黑龙江检验检疫局报请国家质检总局开展技术分析,必要时,申请单位或个人有义务提供相关资料及样品进行检测。技术分析所需时间不计入审批期限。

办理时限:自受理之日起20个工作日(20日内不能作出审批或者不予审批决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10日,并将延长期限的理由告知申请人。)采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限。

提交材料:

入出境特殊物品的申请人应在货物交运前提交入出境特殊物品卫生检疫审批申请。申请办理特殊物品卫生检疫审批的单位或个人需获取国家质检总局“出入境口岸卫生检疫电子监管系统”(https://tswp.wcce.cn/)唯一登陆账号。

(一)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

2、出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

3、入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;

4、入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;

5、入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

6、入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

7、出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

8、出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

9、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

10、出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

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1、单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;

2、单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;

3、生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

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2. 具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

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(二)受理。卫检处受理岗工作人员在5个工作日内,对网上申报资料和纸质材料进行审查。对资料齐全,符合法定形式的申请予以受理,并通过卫生检疫电子监管系统向申请人发送《行政许可受理通知书》,同时进入初审阶段;对依法不需要取得行政许可或不属于卫生检疫职权范围的,做出不予受理的决定,并发送《行政许可申请不予受理决定书》;对不符合法定形式或资料不全的申请向申请人发送《材料补正告知书》,完成补正的申请可重新进入受理程序。

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办理时限:自受理之日起20个工作日(20日内不能作出审批或者不予审批决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10日,并将延长期限的理由告知申请人。)采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限。

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1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

2、出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

3、入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;

4、入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;

5、入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

6、入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

7、出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

8、出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

9、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

10、出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

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1、单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;

2、单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;

3、生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。

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